被抛弃:神经技术失败的人力成本 - beplay体育官方网站首页

Markus Möllmann-Bohle的左脸颊隐藏着一个秘密，改变了他的生活。在他的皮肤下，在让他感觉和移动他的脸的神经纤维之间，有一个微型无线电接收器和六个微型电极。“我是半机械人，”他笑着说。

这个电子设备大部分时间处于休眠状态。但是，当Möllmann-Bohle感到压力开始聚集在他的左眼周围时，他拿出一根手机大小的黑色塑料棒，按下一个按钮，用自制的吊带把它固定在脸上。遥控器震动片刻，然后向他的脸颊发射高频无线电波。

作为回应，植入物向一束称为蝶腭神经节的神经细胞发射一系列电脉冲。通过破坏这些神经元，该设备使57岁的Möllmann-Bohle免于数十年来困扰他的最严重的丛集性头痛。他每天都要使用几次植入物。“我需要这个设备来过上美好的生活，”他说。

丛集性头痛很少见，但非常痛苦。患者通常终身受影响，治疗方案非常有限。Möllmann-Bohle在1987年22岁的时候经历了他的第一次。几十年来，他一直在用止痛药和偏头痛药物治疗零星的头痛。但在2006年，他的病情变成了慢性，他每天都会遭受长达8小时的集束性头痛。“我被迫一次又一次地向疼痛屈服，”他说。“我被阻止过自己的生活。”

本文是*自然展望:机器人和人工智能*是一家独立编辑机构自然在第三方的财政支持下制作的增刊。关于这个内容。

本文是*自然展望:机器人和人工智能*是一家独立编辑机构自然在第三方的财政支持下制作的增刊。关于这个内容。

“我被迫一次又一次地向疼痛屈服。我被阻止过自己的生活。”

Möllmann-Bohle，越来越依赖止痛药，现在也服用抗抑郁药，住院无数次。然而，在其中一次住院期间，他听说有人开始使用一种电子植入物来控制丛集性头痛。

该设备由位于加州旧金山的初创企业自主技术公司(autonomous Technologies，简称ATI)开发，成功通过了一系列安慰剂对照临床试验。“效果非常好，”德国汉堡大学(University of Hamburg)的神经学家阿恩·梅(Arne May)说，他代表这家初创公司领导了其中一些试验。对大多数人来说，刺激减轻了发作的疼痛，降低了发作的频率，或者两者兼而有之¹．副作用很少。2012年2月，当美国的试验仍在继续时，欧洲药品管理局批准该公司在欧洲市场销售该设备。

Möllmann-Bohle联系了梅，并从他在德国Düsseldorf附近的家出发去见他。为了减轻他的痛苦，Möllmann-Bohle在2013年接受了手术，安装了这种设备。

“一旦刺激器工作良好，感觉就像重生”-马库斯Möllmann-Bohle

集束性头痛的最大强度就像眼睛被刺伤一样。这是一种毁灭性的疼痛，让你跪下来。我不知道有什么痛苦能与之相比。这段时间对我心理健康的影响相当严重。我甚至一度有过自杀的念头，因为我无法想象要在这种痛苦中度过漫长的一生。

在Münster的大学医院住院期间，我第一次听说了一种非药物治疗。它通过植入物的位置起作用。我开始抱有希望，希望这也能帮助到我。刺激器位于我的颧骨上，遥控器用来给它输送能量并操作设备。

一旦刺激器正常工作，感觉就像重生一样。我希望自己能够毫无痛苦地老去，这给了我面对生活的新勇气。我可以摆脱这些沮丧、黑暗的阶段。感觉就像新生活一样。

植入物是一个启示。根据Möllmann-Bohle的需要量身定制刺激的模式和强度后，每天使用五到六次，大约一小时就足以防止攻击变得虚弱。“我获得了重生，”他说。

但是，到2019年底，ATI已经崩溃。该公司的关闭让Möllmann-Bohle和其他700多人独自面对复杂的植入医疗设备。使用刺激器的人和他们的医生不能再访问重新校准设备和保持其有效性所需的专有软件。Möllmann-Bohle和他的其他用户现在面临着手持遥控器电池耗尽的前景，剥夺了他们所找到的放松。Möllmann-Bohle说:“我被留在雨中。”

Markus Möllmann-Bohle的左脸颊隐藏着一个秘密，改变了他的生活。在他的皮肤下，在让他感觉和移动他的脸的神经纤维之间，有一个微型无线电接收器和六个微型电极。“我是半机械人，”他笑着说。

这个电子设备大部分时间处于休眠状态。但是，当Möllmann-Bohle感到压力开始聚集在他的左眼周围时，他拿出一根手机大小的黑色塑料棒，按下一个按钮，用自制的吊带把它固定在脸上。遥控器震动片刻，然后向他的脸颊发射高频无线电波。

作为回应，植入物向一束称为蝶腭神经节的神经细胞发射一系列电脉冲。通过破坏这些神经元，该设备使57岁的Möllmann-Bohle免于数十年来困扰他的最严重的丛集性头痛。他每天都要使用几次植入物。“我需要这个设备来过上美好的生活，”他说。

丛集性头痛很少见，但非常痛苦。患者通常终身受影响，治疗方案非常有限。Möllmann-Bohle在1987年22岁的时候经历了他的第一次。几十年来，他一直在用止痛药和偏头痛药物治疗零星的头痛。但在2006年，他的病情变成了慢性，他每天都会遭受长达8小时的集束性头痛。“我被迫一次又一次地向疼痛屈服，”他说。“我被阻止过自己的生活。”

Möllmann-Bohle，越来越依赖止痛药，现在也服用抗抑郁药，住院无数次。然而，在其中一次住院期间，他听说有人开始使用一种电子植入物来控制丛集性头痛。

“我被迫一次又一次地向疼痛屈服。我被阻止过自己的生活。”

该设备由位于加州旧金山的初创企业自主技术公司(autonomous Technologies，简称ATI)开发，成功通过了一系列安慰剂对照临床试验。“效果非常好，”德国汉堡大学(University of Hamburg)的神经学家阿恩·梅(Arne May)说，他代表这家初创公司领导了其中一些试验。对大多数人来说，刺激减轻了发作的疼痛，降低了发作的频率，或者两者兼而有之¹．副作用很少。2012年2月，当美国的试验仍在继续时，欧洲药品管理局批准该公司在欧洲市场销售该设备。

Möllmann-Bohle联系了梅，并从他在德国Düsseldorf附近的家出发去见他。为了减轻他的痛苦，Möllmann-Bohle在2013年接受了手术，安装了这种设备。

“一旦刺激器工作良好，感觉就像重生”-马库斯Möllmann-Bohle

集束性头痛的最大强度就像眼睛被刺伤一样。这是一种毁灭性的疼痛，让你跪下来。我不知道有什么痛苦能与之相比。这段时间对我心理健康的影响相当严重。我甚至一度有过自杀的念头，因为我无法想象要在这种痛苦中度过漫长的一生。

在Münster的大学医院住院期间，我第一次听说了一种非药物治疗。它通过植入物的位置起作用。我开始抱有希望，希望这也能帮助到我。刺激器位于我的颧骨上，遥控器用来给它输送能量并操作设备。

一旦刺激器正常工作，感觉就像重生一样。我希望自己能够毫无痛苦地老去，这给了我面对生活的新勇气。我可以摆脱这些沮丧、黑暗的阶段。感觉就像新生活一样。

植入物是一个启示。根据Möllmann-Bohle的需要量身定制刺激的模式和强度后，每天使用五到六次，大约一小时就足以防止攻击变得虚弱。“我获得了重生，”他说。

但是，到2019年底，ATI已经崩溃。该公司的关闭让Möllmann-Bohle和其他700多人独自面对复杂的植入医疗设备。使用刺激器的人和他们的医生不能再访问重新校准设备和保持其有效性所需的专有软件。Möllmann-Bohle和他的其他用户现在面临着手持遥控器电池耗尽的前景，剥夺了他们所找到的放松。Möllmann-Bohle说:“我被留在雨中。”

系统性问题

赋予使用者听觉的人工耳蜗是一种成熟的神经技术。来源:Zephyr/科学图片库

每天都有成千上万的人受益于植入神经技术。其中最常见的设备是脊髓刺激器，它于1968年首次商业化，有助于缓解慢性疼痛。提供听觉的人工耳蜗植入，以及抑制帕金森氏病衰弱性震颤的脑深部刺激(DBS)系统，也都是现有的治疗方法。

在这些成功的鼓舞下，在计算机和工程学的进步的鼓舞下，研究人员正试图为许多其他神经和精神疾病开发更复杂的设备。现在，一些设备不是简单地刺激大脑、脊髓或周围神经，而是监测并响应神经活动。

例如，2013年，美国食品和药物管理局批准了一种针对癫痫患者的闭环系统。该设备检测到可能表明癫痫发作的神经活动迹象，并刺激大脑抑制癫痫发作。一些研究人员正致力于此通过创造类似的设备来治疗抑郁症，这些设备可以追踪与情绪相关的信号．以及让四肢瘫痪的人控制自己的系统电脑和假肢只使用它们的思想也在发展中，并吸引了大量资金。

神经技术的市场是预计会扩大到2026年，增长75%左右，达到171亿美元。但随着商业投资的增长，神经技术公司放弃产品或倒闭的例子也在增加，抛弃了那些依赖他们设备的人。

植入大脑的电极可以帮助控制与帕金森氏症相关的震颤。来源:Zephyr/科学图片库

植入大脑的电极可以帮助控制与帕金森氏症相关的震颤。来源:Zephyr/科学图片库

在Second Sight公司停止对该产品的支持之前，该公司为数百人安装了视网膜植入物。图源:Philippe Psaila /科学图片库

在Second Sight公司停止对该产品的支持之前，该公司为数百人安装了视网膜植入物。图源:Philippe Psaila /科学图片库

ATI倒闭后不久，总部位于德克萨斯州普莱诺的Nuvectra公司于2019年申请破产。它的装置——一种治疗慢性疼痛的新型脊髓刺激器——已经被植入至少3000人体内。2020年，位于加利福尼亚州西尔马的人工视觉公司Second Sight解雇了大部分员工，停止了对大约350名使用该产品的人的支持它的视网膜植入备受瞩目看到的。今年6月，另一家脊髓刺激器制造商——位于佛罗里达州蓬帕诺海滩的Stimwave——申请破产。该公司已被一家信贷管理公司收购，目前正卷入与其前任首席执行官的法律纠纷中。成千上万的人和他们的医生都在关注着，希望公司能继续运营。

当植入设备制造商倒闭时，植入物本身通常会被留在原地——手术移除它们往往过于昂贵或冒险，或者被认为是不必要的。但如果没有制造商的持续技术支持，程序需要调整或电线断裂或电池耗尽导致植入物无法使用只是时间问题。

人们只能寻找另一种方法来控制他们的病情，但由于无功能植入物的额外困难，这可能会成为医学成像和未来植入物的障碍。对于包括Möllmann-Bohle在内的一些人来说，没有明确的替代方案。

“这是一个系统性的问题，”Jennifer French说，她是神经科技网络的执行董事，这是佛罗里达州圣彼得堡的一个病人倡导和支持组织。“这可以追溯到临床试验，我认为它没有得到足够的重视。”

随着大量资金涌入神经技术领域，植入物接受者、医生、生物医学工程师和医学伦理学家都在呼吁采取行动保护植入神经的人。“不幸的是，这种投资也会带来失败，”加布里埃尔Lázaro-Muñoz说，他是马萨诸塞州波士顿哈佛医学院专门研究神经技术的伦理学家。“我们需要找到一种方法，最大限度地减少患者因这些失败而遭受的伤害。”

每天都有成千上万的人受益于植入神经技术。其中最常见的设备是脊髓刺激器，它于1968年首次商业化，有助于缓解慢性疼痛。提供听觉的人工耳蜗植入，以及抑制帕金森氏病衰弱性震颤的脑深部刺激(DBS)系统，也都是现有的治疗方法。

在这些成功的鼓舞下，在计算机和工程学的进步的鼓舞下，研究人员正试图为许多其他神经和精神疾病开发更复杂的设备。现在，一些设备不是简单地刺激大脑、脊髓或周围神经，而是监测并响应神经活动。

例如，2013年，美国食品和药物管理局批准了一种针对癫痫患者的闭环系统。该设备检测到可能表明癫痫发作的神经活动迹象，并刺激大脑抑制癫痫发作。一些研究人员正致力于此通过创造类似的设备来治疗抑郁症，这些设备可以追踪与情绪相关的信号．以及让四肢瘫痪的人控制自己的系统电脑和假肢只使用它们的思想也在发展中，并吸引了大量资金。

神经技术的市场是预计会扩大到2026年，增长75%左右，达到171亿美元。但随着商业投资的增长，神经技术公司放弃产品或倒闭的例子也在增加，抛弃了那些依赖他们设备的人。

ATI倒闭后不久，总部位于德克萨斯州普莱诺的Nuvectra公司于2019年申请破产。它的装置——一种治疗慢性疼痛的新型脊髓刺激器——已经被植入至少3000人体内。2020年，位于加利福尼亚州西尔马的人工视觉公司Second Sight解雇了大部分员工，停止了对大约350名使用该产品的人的支持它的视网膜植入备受瞩目看到的。今年6月，另一家脊髓刺激器制造商——位于佛罗里达州蓬帕诺海滩的Stimwave——申请破产。该公司已被一家信贷管理公司收购，目前正卷入与其前任首席执行官的法律纠纷中。成千上万的人和他们的医生都在关注着，希望公司能继续运营。

当植入设备制造商倒闭时，植入物本身通常会被留在原地——手术移除它们往往过于昂贵或冒险，或者被认为是不必要的。但如果没有制造商的持续技术支持，程序需要调整或电线断裂或电池耗尽导致植入物无法使用只是时间问题。

人们只能寻找另一种方法来控制他们的病情，但由于无功能植入物的额外困难，这可能会成为医学成像和未来植入物的障碍。对于包括Möllmann-Bohle在内的一些人来说，没有明确的替代方案。

“这是一个系统性的问题，”Jennifer French说，她是神经科技网络的执行董事，这是佛罗里达州圣彼得堡的一个病人倡导和支持组织。“这可以追溯到临床试验，我认为它没有得到足够的重视。”

随着大量资金涌入神经技术领域，植入物接受者、医生、生物医学工程师和医学伦理学家都在呼吁采取行动保护植入神经的人。“不幸的是，这种投资也会带来失败，”加布里埃尔Lázaro-Muñoz说，他是马萨诸塞州波士顿哈佛医学院专门研究神经技术的伦理学家。“我们需要找到一种方法，最大限度地减少患者因这些失败而遭受的伤害。”

任由他们自生自灭

Markus Möllmann-Bohle曾多次更换手机手持部分的电池。图片来源:Nyani Quarmyne/Panos Pictures自然

当Möllmann-Bohle接受了植入ati制造的神经刺激器以帮助他治疗丛集性头痛时，他同意参加一项为期五年的旨在改进该设备的试验。他勤奋地向ATI提供了他的设备数据，并回答了有关他的进展的问卷。每隔几个月，他就要往返800公里到汉堡接受评估。

但四年后，代表ATI进行试验的公司打电话给Möllmann-Bohle，告诉他试验结束了。谣言四起，公司陷入了困境，直到五月的一封信证实了他的担忧——ATI已经破产。

蒂莫西·怀特(Timothy White)是该公司兴奋剂的另一位接受者，他参加了批准后的试验，也间接听说了ATI的倒闭。

怀特现在是法兰克福附近一家医疗设备公司的临床事务负责人，他认为是这个设备让他完成了医学培训。的确，ATI抓住了这位雄辩的医科学生对其技术的热情，邀请他在会议上和投资者面前演讲。

然而，即使是怀特也只是在他联系梅，担心他的遥控器可能表现不佳时才听说公司倒闭的消息。

“这对我来说真的很艰难，”怀特说。“我问自己，如果我的遥控器坏了，或者电池没电了，会发生什么。但没有人真正知道答案。”

听:蒂莫西·怀特分享了他使用ATI植入物抑制丛集性头痛的经验。

其实我有点不确定要不要做手术，因为手术总是有风险的。但是，我想是在我大学二年级的时候，事情又变得非常糟糕了。然后我说:“好吧，听着，我会这么做，因为我再也无法忍受这种痛苦了。”然后我预约了植入假体。

对我来说，植入芯片意味着我不仅可以摆脱或阻止攻击，还可以阻止未来的攻击。我的生活实际上改善了很多，因为以前我再也不能真正享受生活了。这太可怕了，你知道，每天都在痛苦中。突然，我觉得我有某种力量，你知道，在我的手中，可以摆脱攻击。这对我来说真是一个巨大的进步。

当我发现他们已经破产时，我既感到崩溃，又感到绝望，因为我知道他们是世界上唯一能够帮助我的制造商，他们正在开发这种兴奋剂。但我也感到非常愤怒，因为我过去一直和他们一起工作。所以我觉得自己被利用了，因为我被邀请参加了两到三次会议，在投资者面前演讲，告诉他们植入物有多棒。我真的很喜欢这样做，因为我觉得这是一个很好的理由。然而他们甚至懒得告诉我发生了什么。我和我的神经科医生联系后才知道。

把假体植入我的身体实际上感觉很可怕，因为现在没有人有兴趣收集关于安全性、安全性、并发症和副作用的数据。外面没有人。所以如果我发生了什么事，或者植入物有任何长期的并发症，没有人会发现也没有人知道该怎么做因为没有人在收集它的数据。这很可怕。

聆听:疼痛专家Anjum Bux谈Nuvectra倒闭后如何照顾病人。

Nuvectra是一家相对较新的公司，我们开始使用它们，并在我们的病人身上取得了很好的成功，我们开始在很多需要脊髓刺激的病人身上植入这个系统。

只是有谣言说，嘿，这家公司可能在财务上遇到了麻烦。他们向我保证公司会没事的。第二天我们来的时候公司已经申请了第11章，我们被告知在那一周内我们的病人将不再有保险他们将不再为刺激系统服务。在那之前，我们已经植入了这些设备-在那之前的两周，三周。

一开始我很震惊。我对他们处理事情的方式感到失望，真的为我们的很多病人感到难过，他们将在那里受苦。真的，病人们不知所措，我们也不知所措。我试图找出最好的方法来帮助这些病人。

他们对我们(和)Nuvectra很生气，因为我们没有告诉他们这将会发生。你知道，医疗设备界以前从未见过这样的情况:一家公司如此广泛地治疗全国乃至全世界的病人，一夜之间就抛弃了他们的病人。

所以这对我们来说是一个全新的对话，对这些病人来说，我很抱歉，我植入你体内的设备现在不再得到维修，因为公司已经破产了。没有人能接受这个设备的服务，因为他们把它做得太独特了。

当一家植入设备制造商消失时，使用其设备的人会有很大的不同。

在某些情况下，将有可用的替代方案。例如，Nuvectra公司倒闭时，使用其脊髓刺激器的用户如果担心慢性疼痛复发，可能会转向更知名公司提供的类似设备。

麻醉师Anjum Bux说，即使是这种最好的情况也给使用植入物的人带来了相当大的压力，他们中的许多人已经很脆弱了。他估计大约有70人在他在肯塔基州的疼痛管理诊所接受了Nuvectra设备。

更换这种过时的植入物需要手术，否则就没有必要了，而且需要数周时间才能恢复。手术和替换设备的费用约为4万美元，这也很昂贵——尽管Bux说，根据他的经验，保险公司已经承担了费用。

当没有现成的替代品时，就会出现更大的挑战。Möllmann-Bohle和White制造的ATI的刺激器是同类产品中的第一个。当制造商关门时，市场上没有其他植入物可以用来治疗他们的丛集性头痛。

怀特和Möllmann-Bohle只能靠自己的专业知识谋生。怀特利用他的医学训练，发现了一种治疗偏头痛的药物，可以抑制他的头痛。但他必须服用推荐剂量的三倍，并担心潜在的长期副作用。

与此同时，Möllmann-Bohle则求助于他作为电气工程师所掌握的技能。在过去的三年里，他修理了手机手持部分的一个有故障的充电端口，并多次更换了内置电池。这种电池从来没有打算对用户开放，而且它被证明是不寻常的。Möllmann-Bohle搜索了互联网，最终找到了一家美国公司生产的合适替代品。然而，当他回来买更多的时候，他得知该公司已经停止生产了。他最近的替代者来自一家中国公司，该公司定制了他需要的东西。

他的修修补补使他与保险公司发生了冲突，保险公司最初建议他不要篡改设备，但在他说服保险公司他有足够的资格后，保险公司最终同意支付更换部件的费用。“他们在我的道路上设置了很大的障碍，或者至少他们试图这样做，”Möllmann-Bohle说。尽管到目前为止，他的维修工作一直很成功，但他知道自己没有工具或技能来修复所有可能出错的东西。

Markus Möllmann-Bohle依靠他的工程专业知识来保持他的设备正常工作。图片来源:Nyani Quarmyne/Panos Pictures自然

Markus Möllmann-Bohle依靠他的工程专业知识来保持他的设备正常工作。图片来源:Nyani Quarmyne/Panos Pictures自然

“没有公司，我将来怎么经营?”——Markus Möllmann-Bohle

我有一千种想法和恐慌，这些想法和恐慌有一天会把我压倒。特别是当我做得很糟糕的时候——很难控制这些想法，不回到旧的模式。我知道，由于电池故障，刺激器每隔几个月就得更换一次，最迟一年就要更换一次。如果没有公司，我将来怎么经营?

我是一名电气工程师，所以我对设备中使用的技术有一定的了解。我很高兴我能把它修好。我把这个现在可以工作的设备放在脸颊上，看到它能工作，我欣喜若狂。在那一刻，我也意识到，除了电池以外，未来所有的维修都可能超出我的专业知识和工具范围。

让我对未来充满希望的是，这款设备的后继公司将会出现。如果制造商不推出它——没有实现它，或者不能——那么我不知道未来会带来什么。

尽管维护该设备一直很困难，Möllmann-Bohle看不到替代方案。他说:“目前还没有足够可靠的药物来帮助我在没有这种设备的情况下过上无痛的生活。”

他和怀特现在把很大的希望寄托在ATI的刺激器技术的潜在复兴上。2020年底，总部位于伊利诺伊州艾芬厄姆的一家名为Realeve的公司宣布，它已经获得了该设备的专利。新公司打算在美国和欧洲市场推出一款基本相同的后续产品。2021年4月，Realeve获得FDA突破地位，旨在加快医疗设备在美国的准入。

Möllmann-Bohle和White都在今年早些时候找到了Realeve，并与当时的首席执行官乔恩·斯奈德直接通信，请求帮助他们进行植入手术。到目前为止，他们还没有收到任何消息。在致自然今年7月，斯奈德说:“由于我们还没有获得FDA或CE标志的批准，我们无法销售这种疗法并提供支持。然而，我们已经调查了通过在不同市场的同情使用批准提供支持的选项。”

Möllmann-Bohle迫切希望这种支持成为现实。“他(斯奈德)向我保证，他和他的员工正在努力提供替换部件，”他说。最近几个月，Realeve公司发生了一些变化，斯奈德离职，一家咨询公司暂时接管了该公司。但临时首席执行官彼得·多纳托(Peter Donato)表示，该公司现在已经在丹麦获得批准，可以向现有用户分发替换设备和软件。他希望它能在2023年下半年开始交付，并表示它还在与其他三个欧洲国家进行谈判。对于Möllmann-Bohle和德国的其他网站来说，等待还在继续。“这个新的开始已经酝酿多年了，”他说。

“这个新的开始已经酝酿多年了。我充满希望，但我也是一个现实主义者。”

当Möllmann-Bohle接受了植入ati制造的神经刺激器以帮助他治疗丛集性头痛时，他同意参加一项为期五年的旨在改进该设备的试验。他勤奋地向ATI提供了他的设备数据，并回答了有关他的进展的问卷。每隔几个月，他就要往返800公里到汉堡接受评估。

但四年后，代表ATI进行试验的公司打电话给Möllmann-Bohle，告诉他试验结束了。谣言四起，公司陷入了困境，直到五月的一封信证实了他的担忧——ATI已经破产。

蒂莫西·怀特(Timothy White)是该公司兴奋剂的另一位接受者，他参加了批准后的试验，也间接听说了ATI的倒闭。

怀特现在是法兰克福附近一家医疗设备公司的临床事务负责人，他认为是这个设备让他完成了医学培训。的确，ATI抓住了这位雄辩的医科学生对其技术的热情，邀请他在会议上和投资者面前演讲。

然而，即使是怀特也只是在他联系梅，担心他的遥控器可能表现不佳时才听说公司倒闭的消息。

听:蒂莫西·怀特分享了他使用ATI植入物抑制丛集性头痛的经验。

其实我有点不确定要不要做手术，因为手术总是有风险的。但是，我想是在我大学二年级的时候，事情又变得非常糟糕了。然后我说:“好吧，听着，我会这么做，因为我再也无法忍受这种痛苦了。”然后我预约了植入假体。

对我来说，植入芯片意味着我不仅可以摆脱或阻止攻击，还可以阻止未来的攻击。我的生活实际上改善了很多，因为以前我再也不能真正享受生活了。这太可怕了，你知道，每天都在痛苦中。突然，我觉得我有某种力量，你知道，在我的手中，可以摆脱攻击。这对我来说真是一个巨大的进步。

当我发现他们已经破产时，我既感到崩溃，又感到绝望，因为我知道他们是世界上唯一能够帮助我的制造商，他们正在开发这种兴奋剂。但我也感到非常愤怒，因为我过去一直和他们一起工作。所以我觉得自己被利用了，因为我被邀请参加了两到三次会议，在投资者面前演讲，告诉他们植入物有多棒。我真的很喜欢这样做，因为我觉得这是一个很好的理由。然而他们甚至懒得告诉我发生了什么。我和我的神经科医生联系后才知道。

把假体植入我的身体实际上感觉很可怕，因为现在没有人有兴趣收集关于安全性、安全性、并发症和副作用的数据。外面没有人。所以如果我发生了什么事，或者植入物有任何长期的并发症，没有人会发现也没有人知道该怎么做因为没有人在收集它的数据。这很可怕。

“这对我来说真的很艰难，”怀特说。“我问自己，如果我的遥控器坏了，或者电池没电了，会发生什么。但没有人真正知道答案。”

当一家植入设备制造商消失时，使用其设备的人会有很大的不同。

在某些情况下，将有可用的替代方案。例如，Nuvectra公司倒闭时，使用其脊髓刺激器的用户如果担心慢性疼痛复发，可能会转向更知名公司提供的类似设备。

麻醉师Anjum Bux说，即使是这种最好的情况也给使用植入物的人带来了相当大的压力，他们中的许多人已经很脆弱了。他估计大约有70人在他在肯塔基州的疼痛管理诊所接受了Nuvectra设备。

更换这种过时的植入物需要手术，否则就没有必要了，而且需要数周时间才能恢复。手术和替换设备的费用约为4万美元，这也很昂贵——尽管Bux说，根据他的经验，保险公司已经承担了费用。

聆听:疼痛专家Anjum Bux谈Nuvectra倒闭后如何照顾病人。

Nuvectra是一家相对较新的公司，我们开始使用它们，并在我们的病人身上取得了很好的成功，我们开始在很多需要脊髓刺激的病人身上植入这个系统。

只是有谣言说，嘿，这家公司可能在财务上遇到了麻烦。他们向我保证公司会没事的。第二天我们来的时候公司已经申请了第11章，我们被告知在那一周内我们的病人将不再有保险他们将不再为刺激系统服务。在那之前，我们已经植入了这些设备-在那之前的两周，三周。

一开始我很震惊。我对他们处理事情的方式感到失望，真的为我们的很多病人感到难过，他们将在那里受苦。真的，病人们不知所措，我们也不知所措。我试图找出最好的方法来帮助这些病人。

他们对我们(和)Nuvectra很生气，因为我们没有告诉他们这将会发生。你知道，医疗设备界以前从未见过这样的情况:一家公司如此广泛地治疗全国乃至全世界的病人，一夜之间就抛弃了他们的病人。

所以这对我们来说是一个全新的对话，对这些病人来说，我很抱歉，我植入你体内的设备现在不再得到维修，因为公司已经破产了。没有人能接受这个设备的服务，因为他们把它做得太独特了。

当没有现成的替代品时，就会出现更大的挑战。Möllmann-Bohle和White制造的ATI的刺激器是同类产品中的第一个。当制造商关门时，市场上没有其他植入物可以用来治疗他们的丛集性头痛。

怀特和Möllmann-Bohle只能靠自己的专业知识谋生。怀特利用他的医学训练，发现了一种治疗偏头痛的药物，可以抑制他的头痛。但他必须服用推荐剂量的三倍，并担心潜在的长期副作用。

与此同时，Möllmann-Bohle则求助于他作为电气工程师所掌握的技能。在过去的三年里，他修理了手机手持部分的一个有故障的充电端口，并多次更换了内置电池。这种电池从来没有打算对用户开放，而且它被证明是不寻常的。Möllmann-Bohle搜索了互联网，最终找到了一家美国公司生产的合适替代品。然而，当他回来买更多的时候，他得知该公司已经停止生产了。他最近的替代者来自一家中国公司，该公司定制了他需要的东西。

他的修修补补使他与保险公司发生了冲突，保险公司最初建议他不要篡改设备，但在他说服保险公司他有足够的资格后，保险公司最终同意支付更换部件的费用。“他们在我的道路上设置了很大的障碍，或者至少他们试图这样做，”Möllmann-Bohle说。尽管到目前为止，他的维修工作一直很成功，但他知道自己没有工具或技能来修复所有可能出错的东西。

“没有公司，我将来怎么经营?”——Markus Möllmann-Bohle

我有一千种想法和恐慌，这些想法和恐慌有一天会把我压倒。特别是当我做得很糟糕的时候——很难控制这些想法，不回到旧的模式。我知道，由于电池故障，刺激器每隔几个月就得更换一次，最迟一年就要更换一次。如果没有公司，我将来怎么经营?

我是一名电气工程师，所以我对设备中使用的技术有一定的了解。我很高兴我能把它修好。我把这个现在可以工作的设备放在脸颊上，看到它能工作，我欣喜若狂。在那一刻，我也意识到，除了电池以外，未来所有的维修都可能超出我的专业知识和工具范围。

让我对未来充满希望的是，这款设备的后继公司将会出现。如果制造商不推出它——没有实现它，或者不能——那么我不知道未来会带来什么。

尽管维护该设备一直很困难，Möllmann-Bohle看不到替代方案。他说:“目前还没有足够可靠的药物来帮助我在没有这种设备的情况下过上无痛的生活。”

他和怀特现在把很大的希望寄托在ATI的刺激器技术的潜在复兴上。2020年底，总部位于伊利诺伊州艾芬厄姆的一家名为Realeve的公司宣布，它已经获得了该设备的专利。新公司打算在美国和欧洲市场推出一款基本相同的后续产品。2021年4月，Realeve获得FDA突破地位，旨在加快医疗设备在美国的准入。

“这个新的开始已经酝酿多年了。我充满希望，但我也是一个现实主义者。”

Möllmann-Bohle和White都在今年早些时候找到了Realeve，并与当时的首席执行官乔恩·斯奈德直接通信，请求帮助他们进行植入手术。到目前为止，他们还没有收到任何消息。在致自然今年7月，斯奈德说:“由于我们还没有获得FDA或CE标志的批准，我们无法销售这种疗法并提供支持。然而，我们已经调查了通过在不同市场的同情使用批准提供支持的选项。”

Möllmann-Bohle迫切希望这种支持成为现实。“他(斯奈德)向我保证，他和他的员工正在努力提供替换部件，”他说。最近几个月，Realeve公司发生了一些变化，斯奈德离职，一家咨询公司暂时接管了该公司。但临时首席执行官彼得·多纳托(Peter Donato)表示，该公司现在已经在丹麦获得批准，可以向现有用户分发替换设备和软件。他希望它能在2023年下半年开始交付，并表示它还在与其他三个欧洲国家进行谈判。对于Möllmann-Bohle和德国的其他网站来说，等待还在继续。“这个新的开始已经酝酿多年了，”他说。

对关爱的承诺

詹妮弗·弗兰奇(Jennifer French)是接受植入神经技术的人的倡导者，她说，废弃植入物的问题没有得到足够的重视。信贷:TEDxCLE

制造商在利润无法实现的情况下支持植入神经技术的例子很少。因此，弗兰奇可以认为自己是幸运的人之一。

作为神经技术的杰出倡导者，她20多年来一直使用植入设备来帮助自己运动，尽管这项改变生活的技术从未成为一项可行的业务的基础。

1999年，在一次滑雪事故导致弗兰奇无法移动双腿的两年后，她参加了由俄亥俄州克利夫兰凯斯西储大学生物医学工程师罗纳德·特里奥洛设计的电子植入系统的临床试验。

在7个半小时的时间里，外科医生在她体内放置了16个电极，每个电极都能刺激通往腿部肌肉的神经。这些电极被连接到一个植入的脉冲发生器，该脉冲发生器由一个外部装置无线供电和控制。

最初，植入物允许弗兰奇站起来，并在轮椅和床或汽车之间移动。随着时间的推移，增加了更多的电极和控制器。现在她能站立、走路，还能踩健身车。她说:“我每天都用它来锻炼、站立和发挥功能。”

作为临床试验的一部分，詹妮弗·弗兰奇被植入了一个帮助她站立的设备。来源:先进平台技术中心

作为临床试验的一部分，詹妮弗·弗兰奇被植入了一个帮助她站立的设备。来源:先进平台技术中心

“在那一瞬间，你之前所知道的已经完全改变了。”——詹妮弗·弗兰奇

努力工作，尽情玩乐——这就是我们的生活方式。我们都很喜欢户外运动，但我在26岁的时候受了伤。

我们中大约有十几个人在滑雪板和滑雪板上滑倒了，从山上滑了下来。11人到了底部;我没有。我撞到了一块冰，下了40英尺的堤坝，吻了一堆树，出来时四肢瘫痪了。大约用了两辆雪地摩托和六名救援人员才把我救出来。

在那一瞬间，你之前所知道的已经完全改变了——完全改变了。你今天早上做的每件事，比如刷牙、煮咖啡或穿衣服，你都必须在一个瘫痪的新身体里重新学习。

那时，我说:“好吧，脊髓损伤没有治愈方法——让我去看看有什么类型的临床试验。”幸运的是，我们搬到了克利夫兰参加这次临床试验。

植入式神经假体有外部元件和内部元件。内部组件基本上是放置在人体内的电极。该系统的外部部件由线圈和电线组成。为了控制，或者如果我想站着或运动，我可以把一个输入输入到这个盒子里，电极就会刺激肌肉做任何你想做的活动。

我的第一站很棒。这很难描述。虽然那是几年前的事了，但对我来说仍然很清楚。它能让我进入我无法总是进入的地方;它可以让我够到我通常够不到的东西。谁能想到你能去看棒球比赛站在第七局的时候，对吧?通常我不能这样做，但是有了这个系统我可以。

因为这是一个临床试验，如果设备坏了，通常是可以修复的。但如果临床试验结束，系统崩溃，我就会再次瘫痪。我就不能站着使用它了。我的躯干会失去控制，我在轮椅上也会失去活动能力。从长远来看，它会影响我的健康，包括痉挛、骨密度、循环、压疮和挛缩。

在我们的医疗保健系统中，我们以非常短期的方式看待护理:以季度为基础，以月为基础，或以剂量为基础。我们不关注病人一生的护理。我们不会把护理看作是我需要照顾的人，从他们20多岁到70多岁，然后问我们如何在这段时间里改善他们的生活。

在美国，我们没有一个基础设施，一旦公司倒闭或临床试验结束，就可以帮助支持植入设备的人。我认为我们即将到达医疗设备历史上的一个节点，或者更多的是神经技术和假肢，我们必须真正解决这个问题。

如果我们没有先驱者成为第一批接受这些植入物的人，科学就不会向前发展。如果我们不帮助支持他们，你就没有帮助支持科学和技术。

亨特·佩卡姆设计了一种设备来恢复手和手臂的运动。图源:罗伯特·皮尔斯/费尔法克斯传媒/盖蒂

亨特·佩卡姆设计了一种设备来恢复手和手臂的运动。图源:罗伯特·皮尔斯/费尔法克斯传媒/盖蒂

尽管在弗兰奇加入试验时，这种设备还没有上市，但特里奥罗预计它很快就会上市——凯斯西储开发的一种类似的系统，被称为“徒手”，用于恢复手部和手臂的功能性运动，1997年当地一家初创企业已将其推向市场。

但这并没有发生。尽管它给弗兰奇的生活带来了改变，但她使用的设备从未被商业化。获得Freehand系统版权的公司于2001年倒闭，没有其他公司购买这款设备。Freehand的开发者、生物医学工程师亨特·佩卡姆(Hunter Peckham)也在凯斯西敏投资(Case Western)，他将初创公司的失败归咎于缺乏耐心的投资者。他说:“接受的速度没有他们所希望的那么快。”

大约350名使用徒手设备的人，以及弗兰奇和她参加Triolo下半身植入试验的同伴，可能已经无法使用这项已成为他们生活中不可或缺的一部分的技术。但佩卡姆和特里奥罗拒绝让这种情况发生。

佩卡姆说:“我们明白，如果他们有什么受益的东西，如果你把它拿走，那对他们来说就是另一种损失，因为他们之前已经失去了这样毁灭性的损失。”

研究人员使用旧的和减少的部件库存——包括大学在Freehand制造商倒闭后获得的物品——并利用学术拨款，继续为尽可能多的人提供这些设备。

在过去的20年里，徒手设备在逐渐失效的过程中得到了修复，并且为一系列进一步定期临床试验提供了资金，这使得Triolo能够继续支持French和她的研究参与者。随着时间的推移，他甚至可以为他们提供升级服务。弗兰奇的系统已经失败了四次，让她无法站立，并敏锐地意识到她对这项技术的依赖。凯斯西储的团队每次都提供手术和恢复她活动所需的部件。

“有人把自己的身体献给了我们的研究。只要他们愿意使用，我们就有义务维护他们的系统。”

“我们对她进行了投资，她将继续投入她的时间和精力来推进我们的科学”——罗纳德·特里奥罗

我个人的研究重点是脊椎损伤或中风导致瘫痪后的站立、走路和坐姿以及平衡。该项目涵盖了拐杖、助行器和其他或多或少传统的辅助设备，以及与神经系统实际通信的神经假体。

这些设备可能相当复杂。你必须学会说神经系统的语言，理解病人试图做的事情，然后将瘫痪肌肉的动作与仍然完好无损、处于自主控制下的动作协调起来。

珍妮弗·弗兰奇在20世纪90年代末志愿参加了我们的研究项目，从那以后，她继续参与不同的研究项目，随着我们思想的进步，我们的科学不断发展，我们有资金来研究新的和不同的东西。我们在她身上投入了很多，她也会继续投入时间和精力来推进我们的科学研究。

总有另一个项目在原来的基础上进行扩展。我们从站立，到平衡，再到骑自行车。所以接受植入的人总是可以选择参与其他研究并保持活跃。这样，只要我们有研究经费，我们就可以维持他们的系统。这有点像泰山在丛林里荡来荡去时找到了另一棵藤蔓，你知道吗?总有另一项研究要做。

它为我们提供了一个框架和结构，让我们能够真正履行我们对这些冒险尝试的“试飞员”的义务。就我们的道德而言，我们感到有义务和终身承诺。

弗兰奇知道她的处境岌岌可危，这取决于Triolo能否继续吸引资金。“我每天都生活在这种技术可能会消失的现实中，”她说。但她对研究人员对她坚定不移的承诺感到鼓舞。

“我们的世界观是，”Triolo说，“有人奉献自己的身体来帮助推进我们的研究，我们有义务让他们维护他们的系统，只要他们想使用它们。”

制造商在利润无法实现的情况下支持植入神经技术的例子很少。因此，弗兰奇可以认为自己是幸运的人之一。

作为神经技术的杰出倡导者，她20多年来一直使用植入设备来帮助自己运动，尽管这项改变生活的技术从未成为一项可行的业务的基础。

1999年，在一次滑雪事故导致弗兰奇无法移动双腿的两年后，她参加了由俄亥俄州克利夫兰凯斯西储大学生物医学工程师罗纳德·特里奥洛设计的电子植入系统的临床试验。