Psylocibin蘑菇生长被手收集穿着白色乳胶手套。

裸盖菇素的活性成分迷幻蘑菇,已经清除了监管使用在治疗设置在澳大利亚。信贷:内政部El-Jaw / Getty

在一个有争议的举动,澳大利亚将成为世界上第一个国家允许药物裸盖菇素和MDMA,由医生来治疗精神疾病包括抑郁和创伤后压力心理障碍症。但是许多科学家担心,尚未最终研究表明,这些药物是安全或有效。和一些临床医生担心,监管管理获得的药物是不够的。

澳大利亚药物监管机构、治疗商品管理(TGA),通过此举,称这个决定是近三年的过程,包括广泛的咨询专家。

过去几十年的研究1已经表明,一些非法的毒品,但常常被用来取乐,是有效治疗某些心理障碍与心理治疗相结合。MDMA广泛被称为药物摇头丸,服用迷幻蘑菇的活性成分。二期试验,去年年底出版2显示,25毫克剂量的裸盖菇素和1毫克剂量的两倍有效打击难治性抑郁症,虽然发现有明显的副作用。和第三期临床试验报告之将其描述为一个“潜在的突破性治疗创伤后应激障碍。药物也表明潜在的治疗焦虑、厌食症和药物成瘾。

国家包括美国、加拿大和以色列允许个人基于人道的使用这些药物,或在临床试验中,但是在7月1日,澳大利亚将成为第一个调节药物的药物,规定批准的精神病医生。

一个糟糕的经历的风险

在研究者的关注,研究还显示病人最适合的治疗方法。“这对每个人来说都不是。我们需要计算出这些人是谁,将会有不好的经历,而不是推荐它,”精神病学家苏珊Rossell说斯文本科技大学,墨尔本,世卫组织正在澳大利亚只有积极的临床试验测试psilocybin-assisted对难治性抑郁症心理治疗。Rossell担心,管理不当,药物可能给人坏旅行,让他们增加了心理问题。“这是最糟糕的情况,”她说。她自己的未发表的研究表明,10 - 20%的试验参与者与这些药物“真正可怕的时间”。

TGA的批准之前,应用程序通过医学澳大利亚,2022年3月一个非营利组织在墨尔本主张迷幻的疗法,摇头丸和裸盖菇素在治疗可用设置。2021年12月,TGA否认2020年的应用程序组织经过长时间的协商过程涉及到一个独立的专家小组。

史蒂夫•Kisely布里斯班昆士兰大学的精神病学家,是三个工作研究人员之一2021年的报告TGA。他说药物表示承诺在某些人当管理在临床的设置与专业支持,但研究人员仍锻炼哪些患者最适合迷幻药物和什么样的心理带来最好的结果。

缺乏指导

他担心批准用没有指导或规定,药物应在临床设置密集的心理支持。“这是真的不清楚它将如何得到执行。”

约翰·Skerritt直到4月的矫正性大动脉转位,在一个说网络研讨会这个月的临床处方的决定是TGA的范围外。像美国食品和药物管理局(FDA)或欧洲药品局,TGA主要负责监管药品和医疗设备。它没有在规定一部分临床协议。

“我们并不是说相当深思熟虑,这是临床协议。“我们不是临床实践的监管机构,”Skerritt告诉网络研讨会。“很可能其他群体,无论是临床专业团体或其他人,将发布指导。”

Rossell和她的同事共同撰写的一份报告中可能会质疑为什么TGA不咨询他们,考虑到他们在澳大利亚罕见的经验管理裸盖菇素治疗抑郁症。”相反,它似乎是TGA取得了来自公众和游说团体的压力,增加访问这些实验治疗,临床试验之外,”他们写道。“足够的证据水平尚未生成的大规模实施合理的。”

中心主任艾伦•戴维斯迷幻药的研究和教育在俄亥俄州立大学在哥伦布,表示赞同:“太很快做出这些改变之前的研究可以完全确定临床疗效和安全。”

TGA拒绝承认这个决定是仓促,或受到游说团体的影响。

上周,与澳大利亚的监管转变,FDA公布了初稿的指导临床试验设计迷幻。指导临床试验表明,尚未回答几个问题关于功效;长期重复剂量的安全性;和最优心理治疗协议。

说:“这些仍在临床实验的产品,蒂芙尼Farchione, FDA的精神病学主任。

药物将如何规定

精神科医生会处方药物使用TGA的授权处方方案,它允许注册的精神病医生开处方,尚未被正式列入澳大利亚注册的治疗产品。注册方案,精神病医生必须首先寻求批准小组评估人类临床试验申请工作,在澳大利亚被称为人类研究伦理委员会(HREC);大多数研究机构。一旦批准一个HREC TGA,临床医生需要提供每6个月报告的TGA患者数量和严重的负面影响。

澳大利亚和新西兰皇家精神科医学院(RANZCP)产生了协议和标准对裸盖菇素和MDMA疗法指导HRECs和精神病学家。但这些协议没有监管分量Rossell和Kisely视为一个问题。“没有标准化HRECs而言,“Kisely说。他也奇迹如何指导临床实践。“一旦被批准,一个HREC如何监督他们是否真正坚持他们说他们会做什么?他们只是没有资源去做。所以没有监管。”

TGA说医生开出MDMA,裸盖菇素必须遵循的行为准则医学委员会发布的澳大利亚。

主席理查德•哈维RANZCP Psychedelic-Assisted治疗指导小组的协议,该组织已经发展的信心。和他说,澳大利亚各州和领地政府可能会调节许可证的前提,为每个病人提供迷幻疗法或者需要许可证。

当慢是好的

哈维预测,在澳大利亚的治疗将是缓慢的,考虑到成本和提供一对一的迷幻治疗的复杂性。他说,这是一件好事。必须有“小心数据收集,一个真正的激光关注安全,”他说。

但对保罗•Liknaitzky临床迷幻研究主管墨尔本莫纳什大学的变化仍然是太快了。Liknaitzky联合澳大利亚医保公司Incannex,玩命工作,打开的第一个迷幻诊所今年在墨尔本。TGA的突然决定离开他忙于准备好诊所客户开始之前请求治疗。

他希望TGA的报告要求更严格,毕马威报告描述为“淫秽地最小”。

RANZCP强烈推荐的数据收集协议,但没有强制要求,没有集中的病人数据注册表会存在。Liknaitzky说这是一个错失的机会研究人员更多地了解这些药物。问责“这是一个耻辱,也遗憾为我们能够协作学习在地上。”

Liknaitzky仍然是兴奋的前景裁剪迷幻治疗个人的需要,这是他没有能够在正式的临床试验。“我想在现实世界中做得更好。所以机会(药物)进入现实世界迟早是伟大的。”