临床试验行业正在迅速向分散化转型,部分或所有健康评估都在参与者家中远程进行,而不是在医疗中心进行。COVID-19大流行期间需要继续进行临床试验,加快了这一转变。十年前,研究人员收集的初步证据表明,家庭参与有助于解决困扰该行业的患者招募和留住挑战1.此后的研究继续发现,分散化提供了一个招募更大、更多样化的患者群体的机会2.
然而,为了充分实现这些潜在的好处,进一步的创新是必要的,以弥补分散临床试验给参与者带来的越来越多的责任。美国国家科学、工程和医学科学院认为,数字健康用户界面的缺陷是分散试验中的一个关键风险3..人工智能(AI)实现的自动化可以推动用户界面的改进,从而迎来下一代分散的临床试验应用。
与去中心化运动并行的是,从临床试验参与者收集的数据量也在增加。越来越多的数据收集涉及参与者定期在家完成调查、日记和其他电子临床结果评估(eCOA)。要求参与者参与耗时的数据输入任务可能会降低他们对试验协议的遵守程度,或增加他们犯错误的数量。一些试验使用电子通知来提醒参与者何时需要完成eCOA任务,但过多的任务和通知可能导致参与者退出或输入不准确的数据4.
这一挑战可以通过强化学习来解决。强化学习是用于序列决策的人工智能领域。它已被用于制造能打败人类棋手的下棋计算机5.这些计算机经过训练,以评估每回合系统的状态(在国际象棋中,这是棋子的配置),并采取行动(移动一个棋子),以最大限度地提高最终实现目标(赢得比赛)的概率。
这种方法已经由Meta实现6优化Facebook上的通知,还可以利用它来改善临床试验参与者的体验。目标是确定应发送哪些通知以及何时发送通知,以尽量减少通知总数,同时最大限度地提高参与者完成eCOA任务的能力。“系统状态”可能是当天的时间、参与者数据输入设备的GPS位置、他们当天已经收到的通知数量,以及他们如何回应过去的通知。临床试验移动应用程序的潜在操作可能是发送激励信息或截止日期提醒,或者根本不发送任何通知,这取决于系统的状态。这种方法支持对每个参与者进行自定义。强化学习可以帮助参与者将eCOA任务纳入他们的日程安排,同时最大限度地减少无用的通知。
越来越多的患者被要求提交他们用智能手机或平板电脑相机拍摄的图像和视频。这使得分散的皮肤、神经和行为健康干预试验成为可能。在皮肤病学试验中,参与者通常被要求提交他们的皮肤图像。神经和行为健康试验可能要求参与者收集他们执行特定任务的视频7.然而,对于用户来说,用所需的变焦、相机角度和照明来捕捉这些图像和视频可能不太直观。
计算机视觉是人工智能的一个领域,可以自动评估图像和视频。许多手机银行应用程序使用计算机视觉指导客户为电子存款拍摄支票照片。如果你把相机拿得离检查台太远,或者光线太暗,应用程序将提供所需调整的实时建议。在临床试验中,用户提交的照片和视频也可以这样做;这种方法已经在远程医疗中得到了验证8.如果患者的整个身体需要在视频中可见,在试验的移动应用程序捕捉视频时,这可以自动确认,从而可以立即进行调整。如果皮肤照片曝光过度,建议用户关掉闪光灯。让用户无需重拍照片就能快速成功,这将改善他们的体验,同时减少事后中央质量控制所需的时间。
在临床试验中分散评估参与者活动能力的努力在很大程度上依赖于可穿戴传感器的使用。一些试验要求参与者在全身佩戴许多传感器,同时进行特定的运动评估,以收集有关他们运动模式的详细信息9.通常传感器必须以特定的配置为导向才能正常工作。应用这些传感器的过程可能很耗时,可能需要临床试验人员通过视频会议进行现场指导,并且仍然容易出错。
为时间数据设计的人工智能模型有可能用更少的传感器实现更详细的测量。这些模型可以通过训练来推断一个身体部位是如何移动的,使用在不同身体部位收集的数据,减少评估全身运动模式所需的传感器数量。在其他情况下,人工智能模型可以从单个传感器或一小组传感器进行训练,以直接估计感兴趣的临床结果。例如,研究表明,帕金森病患者的步态冻结事件可以用一个传感器检测到10.用单个传感器取代全身传感器阵列,为在典型的生活环境中持续测量移动结果打开了大门,这样即使是罕见的健康事件也可以测量。
在许多行业,人工智能已经被用于增强面向客户的应用程序的用户体验。在临床试验中采用这种方法可以使更多的患者参与试验,成功地完成这些试验,没有不必要的负担,并在整个参与过程中提交对其健康的高保真评估。
参考文献
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两位作者均受雇于eResearchTechnology, Inc. (dba Clario)。
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Thomas, k.a., kidzizynski, Ł。人工智能可以改善分散临床试验中的患者体验。Nat地中海(2022)。https://doi.org/10.1038/s41591-022-02034-4
发表:
DOI:https://doi.org/10.1038/s41591-022-02034-4