介绍

由于2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行，世界各地的医院和医生都面临着新的卫生紧急情况1这已经在世界范围内广泛传播2这对卫生保健系统提出了非凡的要求。约30%的COVID-19住院患者出现急性低氧性呼吸衰竭(AHRF)，需要吸氧和无创呼吸支持(NRS)。其中约5%需要有创机械通气(IMV)和重症监护病房(ICU)住院3.，4，5．

医疗保健组织已经主动实施了几种策略，以应对需求激增时设备短缺的问题，对使用共享机械通气等挽救生命的治疗进行定量配给6建立呼吸机摇号或呼吸机分诊政策7，8，并增加NRS的使用9．为了解决对NRS设备超出容量的高需求，食品和药物管理局发布了一项紧急政策，允许使用家用呼吸设备，如持续气道正压通气(CPAP)，作为救生呼吸机的替代方案10．

为了确保尽可能多的CPAP设备的可用性，意大利北部的一组工程师也制造了一种“紧急呼吸面罩”，将全面潜水面罩转化为可用于应用CPAP治疗的接口11．然而，以前未经测试和批准临床使用的创新和可能挽救生命的产品可能造成严重的不良影响。

因此，本研究旨在评估一种改良的商业表面浮潜面罩EasyBreath (EB面罩)(Decathlon, Villeneuve-d 'Ascq，法国)的技术性能，该面罩已用于COVID-19患者提供CPAP。本研究的目的是测试其在不同气体混合物供应中的使用，评估产生的压力的稳定性和二氧化碳(CO)的量2)在健康志愿者自发呼吸和阻力负荷呼吸期间在EB面罩内再呼吸。

结果

10名健康志愿者(8名男性和2名女性)，年龄在27至45岁之间，平均体重指数(BMI)为24 kg/m2完成研究。没有受试者抱怨界面不舒服或模糊。

FiO2根据流量/PEEP组合的不同，在CPAP期间，流量发生器的产出率在31%到34%之间。在使用涡轮驱动呼吸机进行CPAP期间，FiO2从30%到35%不等。

微微2范围从0到7 mmHg，取决于所使用的流量/CPAP水平组合(p < 0.01，重复测量的方差分析)，如表所示1．最高的PiCO2记录为40 L min−1CPAP为15 cmH的新鲜气体流量2当新鲜气体流量增加到120 L min时，它逐渐减小到0(无法检测到)−1或使用涡轮驱动的通风机，独立于CPAP水平。

表1吸气CO2不同流量和PEEP水平下的分压。
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不同流量/PEEP下面罩内压力如图所示。1．当氧驱动流发生器输出40 L min时，未达到目标CPAP−1．仅测试最高流量(120 L min)−1)允许达到所有CPAP测试水平(5,10,15 cmH)2O)，即使在CPAP 5和10 cmH时获得一些过度治疗2O(分别+ 119%和+ 35%)。相比之下，涡轮驱动的呼吸机允许在整个方案中维持目标CPAP水平。

图1
图1

面罩内的压力记录。上须表示呼气末平均呼气峰压。下须表示吸气末平均峰值压力处的平均压力;圆圈表示整个呼吸周期计算的平均压力;红线表示设置的CPAP水平。

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补充表S2还显示了实际CPAP分为吸气期和呼气期，以靶CPAP为参考。在所有测试的CPAP水平中，只有涡轮通风机在呼气末和吸气末都成功地将实际CPAP水平保持在其目标值附近，吸气末和呼气末的压差保持在2 cmH以内2在统计上和临床上，高流量发生器在这项任务中的表现更差。事实上，在40 L min的流量下−1吸气末和呼气末压力均未达到目标CPAP。相比之下，在80和120 L min−1，实际压力在呼气末高于目标水平，在吸气末低于目标水平，这两个条件之间的差异远高于2 cmH2O.加载和卸载呼吸的结果相似(补充表S2)。

在基线和不同实验条件下，使用和不使用电阻器时记录的呼吸模式(流量、体积和呼吸时间)和EAdi见补充表S1和图。2．与基线相比，在无负荷呼吸期间，CPAP面罩在任何压力水平下的分钟通气保持稳定。相比之下，在负荷呼吸期间，由于潮气量的显著减少，它显着减少。在整个治疗过程中，呼吸频率保持不变(补充表S1)。

图2
图2

电隔膜努力。EAdi / VT,吸气相的电隔膜活动面积为潮气量(V)归一化T）;EAdi InspAUC,吸气期的电隔膜活动区域。

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与基线相比，任何CPAP水平的膈肌电活动都有所增加AUC和EAdi / VT(无花果。2）.在负荷呼吸期间，EAdi在所有测试条件下都增加了相似的量。

讨论

本研究表明，使用改进的EB掩膜与高流量发生器相结合:(1)诱导大量CO2当流量低于80l min时再呼吸−1(2)未能达到高于5 cmH的CPAP水平2如果设定在流量40升分钟−1(3)由于呼吸循环中的压力不稳定，增加了膈肌的电激活(因此，膈肌的能量消耗)。使用高流量(bbb80 L / min)时，这些不利影响消失−1)或CPAP模式下的高性能涡轮驱动通风机。

在当前的COVID-19大流行期间，在没有事先证据证明有效的情况下，使用重新利用的设备来抵御呼吸机短缺，这是一个日益受到关注的问题12．制造商可以在没有有效性证明的情况下销售医疗器械，特别是在COVID-19大流行等紧急异常情况下13．事实上，紧急情况可能会迫使临床医生采用未注册的接口，例如流行的EB口罩，在很少或没有事先测试性能的情况下为患者提供呼吸支持。据我们所知，这是引入改良EB面罩用于CPAP输送后填补这一知识空白的第一项研究。

在AHRF中使用CPAP的主要目的是改善气体交换，增加呼气末肺容量(EELV)，避免EELV增加带来的吸气弹性阈值负荷14，在非侵入性应用时也是如此15，16．然而，有些接口可能会引发CO2如果使用不当，重新呼吸会影响治疗效果17．

有限公司2含服

EB掩膜具有宽死区(约800-900毫升)，因此，给予固定CO2生产时，需要高流量来冲洗呼出的CO2完全一样，就像其他高死区接口一样17．CPAP流量120 L min−1或由高性能涡轮驱动的通风机保证的流量完全排出CO2．值得注意的是，如果气体流量不够高，不足以产生能够保持PEEP阀打开的压力，CO2不能保证淘汰。因此，在紧急使用EB面罩的情况下，第一个警告是在电路中使用非常高的新鲜气体流量(大约是吸入峰值流量的四倍)，无论其来源如何。

实现CPAP目标的有效性

根据定义，理想的CPAP系统应通过呼吸循环提供目标气道正压，以改善肺泡补充和气体交换。相反，我们的数据显示，尽管在吸气阶段，EB面罩内的压力从未降至零以下，但当使用40 L min的新鲜气体流量时，它始终远低于设定的CPAP水平−1表明在这个目标吸气流量下，PEEP阀关闭，因此出现了故障。应避免这种低驱动流量，并适当增加，以保持整个呼吸周期通过PEEP阀的气流(驱动流量大于80l min)−1在本研究中)。另一方面，在呼气阶段，压力水平记录在新鲜气体流量的最高速率(120 L min)−1)克服了设定的CPAP水平，至少在5和10 cmH2O，可能导致呼气末肺容量的过度增加。这可能是由于PEEP阀在高流量(每分钟120升)下的性能−1)，因为当总流量(新鲜气体流量+呼气流量)超过PEEP阀的容量时，压力变得“依赖于流量”。18．新鲜气体流量80l min−1在中间进行，克服了5 cmH的设定压力2在15平方公里每小时的CPAP目标上援助不足2O。

机械呼吸机是实施CPAP最复杂的设备。然而，旧设备在提供稳定的CPAP水平方面表现不如高流量发生器，主要是因为需求阀技术19．新一代呼吸机具有复杂的流量算法，允许更积极的流量调节和输送流量，使用带有故意泄漏的单回路，旨在稳定气道压力并减轻呼吸的压力15．在我们的研究中，当CPAP与带有故意泄漏回路(EB面罩+涡轮-呼吸机+单回路+故意泄漏)的涡轮驱动呼吸机一起交付时，我们在测试的目标CPAP的任何水平上记录了稳定的压力。

横膈膜的活动和努力

理想的CPAP系统应在整个呼吸循环中提供恒定的气道正压，以避免对呼吸工作产生负面影响20.，21因为在设定的PEEP水平附近的较大压力波动与呼吸力度增加有关22．我们的研究表明吸气末至呼气末压力波动与临床相关(大于3cmh)20)在CPAP的所有设置水平和使用流量低于80 L min的大流量发生器时的流量−1．我们观察到这一现象，尽管在CPAP回路中存在储气袋和阈值PEEP阀，无论通过它的流量是什么，都应该保持压力稳定。在目标CPAP水平上发生的压力波动意味着浪费了患者用于CPAP设备的呼吸努力，在产生流量和容量方面无效19．事实上，吸气活动，因此，膈肌的努力23在所有研究条件下(有或没有电阻负荷)，当高流量CPAP发生器输出40和80 L min的流量时，与基线相比，CPAP应用增加−1．这一结果证实了先前的数据显示在CPAP应用期间呼吸功增加24，表明大流量CPAP发电机的性能不理想18，25．

edi的增加可能是由于CPAP系统引起的CO上工作负载的延长2再呼吸引起的呼吸动力增强，或两者兼而有之。在CPAP应用期间，吸气EAdi时间积(EAdi InspAUC)增加了45%，而在V归一化时仅增加了35%T这意味着与自然呼吸相比，上述两种机制都有助于EB面罩CPAP给药期间EAdi活性的整体增加。两种CPAP设置在最高流量(120 L min)时，膈肌电活动(和用力)的增加消失−1)，并由涡轮通风机输送，这表明在紧急情况下使用EB面罩时，考虑这些限制是至关重要的。

这项研究应该是一个警告信号，反对在没有严格性能测试的情况下不加区分地使用工具来提供无创呼吸支持。

优势与局限

我们研究的主要优势是对几个性能参数(即PiCO)进行了严格的评估2，Pmask, EAdi)在三种不同的流量水平下，重现了在COVID-19患者无创通气支持的诊所中使用的设置。

本研究有几个局限性。首先，这是一项在健康志愿者中进行的概念验证研究;因此，它可能不能反映严重急性呼吸综合征期间通气参数的动态性质。然而，通过模拟负载呼吸，我们部分地克服了这一限制。其次，我们没有将新设备与“金本位”进行比较。因此，到目前为止，只有在严格控制的条件下，EB口罩才能正常工作。尽管如此，还是无法说明它是否优于引用接口。最后是PiCO2在测试条件下是稳定的，但每次记录只持续2分钟。因此，我们无法确保这些值在较长时期内保持稳定。

结论

改良后的迪卡侬EB面罩只能在紧急情况下使用，只有在严格的限制下才能提供CPAP，使用流速大于80 L min的高流量发生器−1，或配备高性能涡轮驱动通风机。

方法

研究设计

我们设计了一项生理研究，涉及10名健康志愿者，于2020年6月从意大利墨西拿大学Policlinico“G. Martino”麻醉和重症监护科的医生中招募。该研究已获得意大利墨西拿Policlinico G. Martino伦理委员会批准(32- 3027/05/2020)。所有研究参与者都提供了书面知情同意书。所有方法均按照相关指南和规定进行。

实验装置和研究设备

实验装置如图所示。3.．我们使用改良的迪卡侬EasyBreath (EB面罩)水面浮潜面罩(迪卡侬，Villeneuve-d 'Ascq，法国)作为全脸面罩来提供CPAP。原来在下巴上的阀门被修改为永久关闭，允许所有呼出的空气通过面罩的两个侧面通道被疏散到通气管的顶部26．与临床实践中使用的传统接口不同，这种口罩内部有两个不同的隔室;上面的那个负责眼睛，负责视觉，下面的那个负责嘴巴和鼻子，负责呼吸。原来的EB面罩通气管被一个3D打印适配器取代，夏洛特阀，由ISINNOVA(布雷西亚，意大利)获得专利，将面罩连接到氧气驱动的流量发生器。该阀的入口管线连接氧气，出口管线连接阈值电阻[呼气末正压(PEEP)阀]，如图S1所示。将HEPA过滤器(DAR™机械过滤器紧凑型)添加到120厘米的呼吸回路中。FiO2在30-35%的范围内保持恒定(用面罩内的氧传感器测量)，以避免实验产生额外的变化。

图3
图3

实验设置。CPAP持续气道正压，偷看正的末端到期压力。

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内部体积是通过在志愿者的脸上填满水来测量的，就像前面描述的那样27，为880±11 mL。

为了便于测量，实验设置包括以下项目(图2)。3.)：

  1. 1.

    移动式气测仪;Fluke Biomedical, Everett, WA, USA)测量通风气流，通过串行接口连接到笔记本电脑进行记录(vt . for Windows Software version 2.01.07, Fluke Biomedical, Everett, WA, USA);

  2. 2.

    侧流温度计(CO2SMO +);Novametrix Medical System, walingford, Connecticut, USA)测量吸气二氧化碳张力(PiCO)2）;

  3. 3.

    一种内置多阵列食管电极(Edi导管)的专用鼻胃管，用于监测膈肌活动14．它连接到一台Servo-I呼吸机(Getinge, Solna, Sweden)，配备神经调节通气辅助(NAVA) (Getinge, Solna, Sweden)，通过串行接口连接到一台带有专用软件的笔记本电脑(Servo-tracker version 4.2, Getinge, Solna, Sweden)。

  4. 4.

    一个压力传感器(通过辅助端口连接到V.T.移动设备)，用于测量面罩(Pmask)内的压力，并连接到笔记本电脑进行记录。

在进行所有测量之前，所有仪器都根据制造商的规格进行了测试和校准。

测量和记录

根据实验设置，测量了以下变量:(1)PiCO2;(2)分分钟通风;(3) Pmask;(4)电隔膜活动(EAdi)。

每个志愿者都被舒适地置于半卧位，并在同一天随机进行所有测试。在录音之前，志愿者首先被允许适应CPAP呼吸。

在不戴口罩的情况下，分别在基线2、120 s记录呼吸方式和EAdi。第一次是在安静的无负荷呼吸时，第二次是在呼吸时，通过一个内径为5毫米的气管内管连接器制成的内联电阻(连接到嘴)来模拟呼吸负荷的增加。

在将改良的EB面罩紧贴在志愿者的脸上后11通过密封所有测量管线周围的面罩下巴阀，可以最大限度地减少泄漏。在使用两种不同的系统进行CPAP时进行两组测量:

  1. 1.

    一个CPAP流量发生器(Whisperflow 2，呼吸器)，连接到3D打印夏洛特阀11附在面具上。在吸气线插入贮液袋以减少气道压力变化。一个可调节的PEEP阀(Ambu，丹麦)加在Charlotte阀的呼气口提供PEEP水平。皮科2通过密封的颏阀将导管、Pmask、流线和Edi导管插入面罩(图2)。3.）.CPAP设置为三种不同的流量(40、80、120 L min)−1)，对于每个流量，使用三种不同的PEEP水平(5、10、15 cmH)2O)，有和没有电阻到位(负载);

  2. 2.

    一台涡轮驱动的家庭护理机械呼吸机(Astral 150, Resmed, San Diego, USA)，设置在CPAP模式下的三个不同PEEP水平:5,10,15 cmH20.CPAP采用单肢通气配置，在夏洛特阀的呼气口放置一个故意泄漏(内径5.5 mm的管接头)。通过专用端口向涡轮驱动通风机提供低压氧气，以获得相同的FiO2用于驱动流量发生器。

呼吸回路总长度为120cm。记录每次120 s的试验，用于离线分析。没有给受试者关于采用何种呼吸方式的指示。

数据分析

开发了一个Matlab(版本9.7.0.1190202,MathWorks Inc.， Natick, Massachusetts, USA)自动程序来查找最大和最小EAdi(图2)。4)和每次呼吸的压力。EAdi时间积，测量为从吸气周期开始到结束的EAdi曲线面积AUC)，计算得到(图2)。4）.edi督察AUC然后归一化潮汐量(VTV .; V .T）.计算每个录音时段的平均呼气末和吸气末峰值压力。EAdi也做了同样的工作马克斯，高级督察AUC,和EAdi /VT．对于每个记录会话，计算呼气末(ΔPmask Exp = Pmask呼气末- CPAP水平)和吸气末(ΔPmask Insp = Pmask呼气末- CPAP水平)时面罩内的平均δ压。

图4
图4

Matlab自动EAdi分析。EAdi电隔膜活动，EAdi马克斯峰值电隔膜活动，EAdi最小值电隔膜活动，EAdi InspAUC吸气期的电隔膜活动区域，EAdi锡由隔膜电活动得出的吸气时间，EAdi Ttot由电隔膜活动得出的总呼吸时间。

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每个连续变量的分布首先用夏皮罗-威尔克检验检验正态性。正态分布时，结果以均数±标准差表示，否则以中位数和四分位差表示。在初步测量的基础上，我们估计需要10名健康受试者才能以0.8的幂值检测到吸气时气道压降的显著差异(α = 0.05) (ΔPmask Insp)。使用重复测量的方差分析(ANOVA)评估ΔPmask在不同流量和每个CPAP水平下的比较。采用SPSS 24, IBM软件进行统计分析。一个p< 0.05被认为是显著的。