脉冲重复频率对弹道压力波器件声输出的影响

由弹道装置产生的径向压力波用于各种骨科和肌肉骨骼适应症的无创治疗。弹丸通过压缩空气或电磁场以高速加速到喷药器上。产生的压力波通过耦合凝胶传输到患者靶区，能量密度随穿透深度的平方成正比减小。这些设备也被称为径向冲击波治疗(rESWT)设备，可以通过IEC 63045:2020标准中描述的声输出测量来表征。

冲击波参数与治疗效果之间的相关性尚未完全了解。为了将一种设备进行的临床研究结果转移到另一种设备并评估其有效性，医生需要知道治疗期间使用的参数。在治疗指南中¹，对于不同的适应症，建议使用不同的输入压力，但产生的声场取决于敷药器和使用的设备。因此，有必要确定该装置在临床相关设置下的声输出。现有的设备可以处理高达25 Hz的脉冲重复频率(PRR)。

IEC 63045:2020标准中描述了两种方法:湿式试验台和干式试验台。已经在水中进行了弹道装置的压力测量(湿台)。^{2，3.，4，5}在硅垫后面(干板凳)^6，7，8．湿式试验台的优点是可以确定声场的空间分布。然而，由于水倾向于空化和干扰测量，因此在高prr下评估设备具有挑战性。相比之下，干式试验台可以在没有空化的情况下使用，但仅限于少数测量点。此外，弹道装置的声输出可以通过激光振动计来确定。该方法用于确定涂药器表面的速度⁹．虽然可以从这些测量中得出有关所产生的压力场的结论，但测量值不能直接转换为声场参数。

除了声场参数，它们的再现性也很重要。这一方面可以通过脉冲到脉冲的变化来评估，另一方面可以通过产生的压力脉冲在脉冲重复频率上的连续性来评估，即脉冲被发射的频率。克利夫兰等人记录了水中所有prr的稳定峰值压力，评估了一个设备^3.．Ueberle和Jamshidi Rad在干燥试验台上表明，随着PRR的增加，测量的压力可能会显著变化，这取决于设备⁶．在用压电测力元件进行力测量时，可以观察到输出随着PRR的增加而减少⁷．

在临床应用中，除可分别调节弹体和PRR的驱动压力外，还可分别调节次数和脉冲数。本工作的目的是研究在不同的prr和不同的弹丸驱动压力下，两个弹道装置在水试验台上产生的声输出的再现性。为了排除设置的影响，后续测量使用激光振动计进行。

本研究评估了两种产生径向压力波的弹道设备:DolorClast径向冲击波与蓝色手机和15毫米敷药器(EMS电子医疗系统S.A, Nyon，瑞士)(DUT1)和MasterPuls 200 Ultra与Falcon手机和15毫米敷药器(Storz Medical AG, Trägerwilen，瑞士)(DUT2)。研究了PRR对涂药器压力曲线和表面速度的影响。压力曲线是根据IEC 63045:2020标准在混合试验台上测量的。前面描述了测试设置¹⁰．测量使用光纤压力水听器(FOPH 2000, RP声学e.K, Leutenbach，德国)进行，其定位与光束轴成45°角。使用1毫米乳胶膜和超声凝胶将弹道装置耦合到一个小水浴中(图2)。1a).超纯脱气水的温度为23.1±0.7℃。接触压力是通过预加载弹簧施加的。对于每个装置，研究了驱动弹丸的不同压力水平:1,2,3,4巴。对于DUT2，还检查了5 bar的最大压力水平。在PRR为1、5、10、15和20 Hz时测量压力曲线，以及每个设备的最大PRR (DUT1: 25 Hz, DUT2: 21 Hz)。

水听器输出使用DPO 2024示波器测量信号振幅下降。在每个设定下，每10次测量一次，在距离乳胶膜2毫米处的束轴上记录10条压力曲线。在计算压力曲线参数之前，每条曲线都用1 MHz巴特沃斯低通滤波器进行滤波。峰值最大压力(p_马克斯)，第一个峰值负压(p_最小值)和正脉冲强度积分(PII⁺)，也称为正能量密度，根据IEC 63045:2020标准计算。用于PII的计算⁺考虑第一个正脉冲。比较在相同设置下测量的所有曲线，检查脉冲到脉冲的再现性。为了更好的可视化，过滤后的曲线被平均。

在高脉冲重复频率下测量水浴中的激波可能会导致大量的空化，这可能会使压力测量结果失真。为了排除这种情况，使用振动计重复测量。采用测振仪(Polytec CLV 2534, Polytec GmbH, Waldbronn, Germany)测定两种涂药器在空气中的表面速度。振动仪的激光束指向施药器的中心(图。1b).在不同的prr(1,5,10,15和20hz)下，每个设备在其最大压力水平(DUT1: 4 bar, DUT2: 5 bar)下进行评估。每组记录3次施药速度。每条曲线以10 kHz截止频率进行高通滤波，并计算峰值最大速度。

滤过压力曲线和平均压力曲线的第一个峰值显示了两个装置在压力水平1巴时所有PRR的良好稳定性(图2)。2a、b)。在4 bar的高压水平下，DUT1的第一个峰值在最高PRR处略有下降，在所有其他PRR处，第一正峰值波形保持不变(图2)。2c).对于DUT2，振幅随频率增加而减小(图2)。2d).然而，在所有设置下，两种设备的一般波形保持相似。在所有检查的压力水平上，第一个负压峰值随着PRR的增加而下降。

两种设备的所有压力曲线都对第一个正峰和第一个负峰显示出良好的脉冲对脉冲再现性，并且单个测量结果之间的标准偏差非常小(图2)。3.)．特征参数p的确定值也强调了这一点_马克斯p_最小值PII和⁺(无花果。4)．

DUT1的平均峰值最大压力从1到25 Hz下降了0.4 MPa (1 bar) -1.3 MPa (4 bar)(图。4A)，对应损失7.7-12%。最高平均p_马克斯当驱动压力为4 bar, PRR为5 Hz时，DUT1产生的压力为11.6 MPa。平均p_马克斯的DUT2降低0.1 MPa(1巴)-6.5 MPa(5巴)，PRR从1增加到21 Hz(图。4B)，相当于损失在2.7 - 68.4%之间。在所有压力水平下，两种设备的第一峰值拉伸压力的平均值随着PRR的增加而降低。在DUT1中，降幅在1 bar (0.6 MPa)时最小，在3 bar (1.8 MPa)时最大，而在DUT2中，降幅在1 bar (1.3 MPa)时最小，在4 bar (3.0 MPa)时最大。

PII的⁺在较低的压力水平(1 bar, 2 bar)下，所有prr的DUT1都保持在相同的范围内(图2)。4c).从0.098 mJ/mm开始，在较高的压力水平下，它略有增加²(3 bar)和0.133 mJ/mm²(4bar)频率为1hz ~ 0.115 mJ/mm²(3 bar)和0.145 mJ/mm²(4巴)在15赫兹，然后略微下降到0.085 mJ/mm²(3 bar)和0.108 mJ/mm²(4巴)在25赫兹。这些结果与PII的丧失相对应⁺在3 bar和4 bar时，最低PRR和最高PRR分别相差13.3%和18.8%。在压力水平为1 bar时，DUT2的正脉冲强度积分在PRRs 1 Hz和21 Hz (0.017 mJ/mm)保持不变²)，其他prr也在相同的范围内(图。4d).在所有其他压力水平下，PII⁺随着PRR的增加而降低。PII降幅最大⁺在压力等级5时，从0.102 mJ/mm²1hz PRR至0.010 mJ/mm²在21 Hz PRR下，相当于损失90.2%。

在每个设备的最高压力水平下的振动计测量显示了施药器表面速度对PRR的依赖关系(图。5a).在PRR为20 Hz时，DUT1涂抹器的平均峰值最大速度比1 Hz时降低了18.5%。对于DUT2，当PRR从1增加到21 Hz时，可以观察到涂药器速度下降49.1%。空气中速度的一般波形与水井中的压力曲线在频率上是一致的(图2)。5b, c)。然而，当振幅不变时，速度曲线振荡的时间更长。

在这项工作中描述的测量结果表明，在高prr下，两种弹道压力波装置的稳定性存在差异。在高驱动压力下，这种影响尤其明显，并且在压力场和涂药器速度上都观察到。

这两种设备都显示出良好的脉冲到脉冲的重现性。脉冲重复频率对DUT2产生的压力曲线影响较大，而DUT1产生的压力曲线更稳定。在干燥实验台上，还观察到两种装置在压力曲线参数随脉冲重复频率增加而恒定方面的差异^6，11．通过在水中的测量，我们能够确认干燥实验台上的结果，并且还显示了对输入压力的依赖性。在本文所描述的混合试验台中，p_马克斯PII和⁺当PRR从1增加到21 Hz时，DUT2产生的PRR分别下降了68.4%和90.2%。DUT1的压力曲线随p的损失变化较小_马克斯PII的损失高达12%⁺与1 Hz和25 Hz PRR相比，最高可达18.8%。与DUT1类似的其他器件的研究也显示出即使在高prr下也具有良好的稳定性^3.，10．Cosoli等人发现了另一种弹道装置在用压电测压元件进行力测量时输出的prr依赖性下降⁷．他们将其归因于压力库的再填充速度太慢。在我们的研究中，两种设备的气流管理系统的差异可能是它们在高prr时性能不同的原因之一。

对于本研究中所研究的两种设备，负压随着PRR的增加而降低。一个可能的原因可能是空化云，随着prr的增加，空化云会变得更大，更持久。这种PRR和空化之间的关系已经在文献中描述了聚焦激波^12，13，14．此外，对于集中的激波，负压相被空化所阻尼¹²．

这里使用的混合试验台可用于确定所有临床相关脉冲重复频率下的正峰值压、第一负峰值压和正脉冲强度积分。但是，由于在信号的进一步过程中存在干扰，它不适用于计算总PII。此外，在这项研究中，光纤是手动定位的。因此，不同设备的绝对值是不能直接比较的。

在曲线频率方面，振动计的测量结果与水听器的测量结果相当。与水相比，空气中的阻尼较低，这可以解释振荡持续时间较长、振幅较高的原因。然而，振动计在最高压力水平(4和5巴)下的测量结果强调了在压力测量中也观察到的趋势。相比PRRs 1-20 Hz, DUT2显示出更强的涂药速度下降(49.1%)，而DUT1(18.5%)。

本研究所研究的两个装置的输出和稳定性不具有可比性，特别是在高压和高prr情况下。从临床角度来看，结果表明，在PRR为1 Hz时，依赖制造商报告的参数可能导致对更高PRR时的治疗参数的严重高估。PII是临床医生评估治疗效果最常用的参数。这项研究显示PII有相当大的下降⁺在高prr时DUT2。因此，在5 bar和21 Hz的频率下使用该设备可以获得类似的PII⁺在1巴和1赫兹的频率下使用。结果强调了在临床相关重复率下对弹道压力波装置进行测量的重要性。由于参数的稳定性在不同的设备之间有所不同，不建议在没有比较所有设置下的参数的情况下将处理设置从一个设备转移到另一个设备。

在未来的研究中，还应评估其他设备。特别是为了更好地比较临床研究的结果，一个包含尽可能多的设备输入参数和结果声场参数的数据库将是有益的。我们已经展示了一种可以用来做这种评估的方法。

为了进行综合评价，今后需要对整个声场进行测量，并确定一组所有声场参数。这样一个综合的参数集可以用来关联声场参数及其对组织的影响。可以进行空化测量，以进一步评估设备和试验台。