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遗传学的一代
劳拉·瑞瓦德
发布:2013年12月5日
|
发布: 劳拉·瑞瓦德

个人基因组服务案例研究

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Andrea Tunnard和Laura RIvard著

注意:经常访问我们论坛的人会注意到,这篇文章是近几周来第二篇介绍直接面向消费者的基因公司23andMe的文章。我们无意单独针对23andMe或给予他们不适当的报道。相反,我们努力让我们的案例研究与时事相关,23ndMe最近出现在新闻中。

作品简介:总部位于加州的23andMe公司宣称可以检测260种遗传基因疾病与性状,可直接提供给消费者。花上99美元,顾客就能得到一个专门用来收集唾液的“唾液包”。随后,从唾液中提取DNA,然后基因检测执行。然后通过23andMe网站的个人主页向客户提供结果。筛选的条件分为“携带者状态”、“药物反应”、“特征”和“疾病风险”,包括从无害的(手指长度比)到潜在的致命的(心脏骤停)。在他们的网站上,23andMe大肆宣扬拥有这些信息的好处;在宣传视频中,他们展示了那些根据个人基因组服务(PGS)改变饮食习惯或做出生育决定的人。下面是23andMe网页的一部分,声称他们的PGS的实用性。

上个月,我们报道了23andMe的“家族特征遗传计算器”(Family Traits Inheritance Calculator)获得了一项美国专利,其中包括保护其在生育诊所使用的语言。23andMe又一次登上了新闻头条。上周,美国食品和药物管理局(FDA)发出了一份措辞强硬的声明要求23andMe立即停止营销和销售他们的“吐槽试剂盒”以及相关的基因组分析,直到获得FDA的批准。在信中,FDA首先表示担心消费者在收到他们的基因结果后会采取不适当的行动,例如在得知他们对抗凝血药物华法林(warfarin)敏感后。

“药物反应评估存在风险,依赖此类测试的患者可能开始通过改变剂量来自我管理治疗,甚至根据评估结果放弃某些疗法。例如,华法林药物反应试验的错误基因型结果可能会对患者产生重大的不合理的疾病、伤害或死亡风险,原因是使用不能提供适当校准的抗凝血效果的剂量的药物治疗所发生的血栓或出血事件。”

这封信还详细介绍了FDA多年来未能使23andMe合规的努力。这些努力包括“....超过14次面对面和电话会议,数百次电子邮件交流,以及数十次书面沟通”。尽管试图与该公司合作,但FDA坚称,23andMe不符合监管要求,这让FDA得出结论:“我们仍然无法保证该公司已经对[个人基因组服务]的预期用途进行了分析或临床验证”。

批评FDA决定的人说,人们有权获得信息,如果技术使基因组信息变得唾手可得,FDA试图规范信息的传播就越界了。此外,一些人质疑FDA是否对这一行业有管辖权,因为这些公司不销售药物或医疗设备。FDA及其支持者不同意这一观点,他们认为23andMe夸大了他们所提供信息的效用,并仅根据初步研究或小规模研究向消费者提供有关疾病风险的结果。此外,这些信息可能会误导和混淆,一些人认为对PGS测试结果的解释需要包括一个基因顾问.基因组技术的进步使我们能够获得比以往任何时候都多的信息,但我们产生DNA序列的能力已经远远超过了我们理解序列含义的能力。

请参加我们的投票并留下评论。我们特别有兴趣听取那些使用过23andMe PGS的人的意见。


引用:

23和我:这就是我。Youtube。n.p., n.d., 2013年12月1日。

卡拉威,Ellen。“个人遗传学公司否认追求‘设计婴儿’。《科学美国人》2013年10月2日:n。2013年10月5日。

FDA禁止23号和我是对的。《科学美国人》,2013年12月1日。

检查,合规,执法和刑事调查。美国食品和药物管理局,2013年12月1日

沃西基等人。基于遗传计算的配子供体选择FPO IP研究和社区。n.p.: n.p., n.d.美国专利US8543339。2013年10月5日。

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来自: cypha布鲁克林|2018年4月13日
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来自: cypha布鲁克林|2018年4月12日
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来自: cypha布鲁克林|2018年4月5日
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